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2026年7月17日 星期五

2026年7月無導線心律調節器之發展



     70歲的陳太太平常糖尿病,高血脂都控制的很好。還喜歡跳交際舞,打高爾夫球,爬山。最近半年來經常在活動時突然頭暈無力。家人先送他去神經內科檢查。包括電腦斷層,腦電圖,頸部超音波做出來都沒什麼問題。但是平常在家裡量血壓的時候,突然發現心跳偶而會到每分鐘三十幾下。於是神經內科將她轉到心臟科門診。24小時的心電圖做完之後,心臟科醫師說,這是病竇症候群,也就是右心房的竇房結功能出問題心跳過慢與心律調節器)。經過抽血檢查和仔細的藥物史追蹤之後,心臟科醫師認為這是竇房結退化了,建議要放永久性的心律調節器。 陳太太平常喜歡運動打高爾夫,聽說在胸口放了心律調節器電池之後,就不方便打高爾夫球了。又打聽到膠囊式無導線心律調節器,胸壁不會有植入物。於是想問問看,她適合嗎?


心跳慢要做哪些檢查?

    可以參考圖1。首要一定是完整的12導程心電圖,能給心臟科醫師最完整的資訊。而心跳過慢不一定會持續發生,如果偏偏在做心電圖的時候一直沒有發作,可作健保給付的24小時心電圖紀錄(Holtor)。如果還是沒記錄到,可以考慮7天或14天的心電圖貼片,記錄時間更長,更有可能確實抓到。但是目前健保沒有給付,可能需台幣7千到1萬元的自費。如果還是無法確定診斷,可以考慮住院做電氣生理學檢查,由大腿股靜脈將電極導管伸入右心房內,以電刺激方式,確認竇房結或房室結功能。


圖 1. 


    確定診斷後,就要查是否有其他次發原因造成心跳慢,如

1. 藥物:如降血壓藥的乙型阻斷劑,鈣離子阻斷劑,或是傳統的強心劑-毛地黃,都會影響竇房結或房室結功能。甚至許多中藥,其實都含有毛地黃成分。

2. 心肌梗塞:供應竇房結或房室結的冠狀動脈阻塞了。

3. 電解質:抽血即可檢查,比如高血鉀。

4.內分泌:抽血即可檢查,比如甲狀腺。

5. 睡眠呼吸中止:在睡眠時呼吸中止,造成慢性缺氧。長期以來會造成高血壓,心律不整。
     

心跳慢要如何治療?

    假如確定有以上次發性病因,則處理之後,心跳過慢有可能恢復。比如停藥,做心導管打通血管,治療電解質和甲狀腺低下....等。也有可能以上原因過久沒有矯正,已經產生不可逆的變化。如果沒有以上原因,那就有可能是純粹是竇房結或房室結老化引起的,老化當然也是不可逆的。
    
    如果確定是不可逆的,那只有一種治療方式,裝置心律調節器。傳統心律調節器是一附有電池的電子儀器,由電池(generator )、電極(electrode)及導線(lead)三部份所組成(如圖 2.)。
      
     傳統心律調節器可分為單導綫(放在右心房或右心室),或是雙導綫(右心房右心室同時皆有)。手術過程大致是:在一側的鎖骨下方開約5公分的傷口,由鎖骨下靜脈置入1-2條電線至心房或心室,再於皮下及胸肌之間埋入電池。雙導線的心律調節器能做到心房心室協同偵測並收縮,比較符合正常心臟生理狀況,但還是必須與心臟科醫師好好討論,隨個人病況做最好的選擇。


圖2. 

    
    傳統心律調節器已經是非常成熟的技術了,但長期可能造成的併發症總和大約有3%到5%。

1. 手術相關併發症: 比如氣胸,感染....等。

2. 導線相關併發症:絕緣層磨損(Insulation Failure)或導線斷裂,移位。此外,導線的存在可導致慢性靜脈阻塞,少數造成三尖瓣閉鎖不全(Tricuspid Regurgitation, TR) 。

3.  胸前囊袋相關併發症:囊袋血腫(Hematoma)、皮膚糜爛(Erosion)以及囊袋感染是常見的併發症 。

好好配合醫生,都可以妥善處理,但總是會多耗費醫病雙方的金錢和時間精力。

   
膠囊式無導綫心律調節器
    
     但是某些病人做傳統心律調節器,還是有窒礙難行之處,特別是難以找到血管路徑的病人,比如以下:



1. 兩側鎖骨下靜脈阻塞。
2. 上腔靜脈阻塞(>25%)。
3. 洗腎患者存有動靜脈血液透析廔管。
4. 洗腎患者有血液透析人工導管。
5. 化療人工血管。
     
      這時健保會給付膠囊式無導綫心律調節器(圖3),將電池、電極及導線三部份整合在一個膠囊內。過程中由腿部大靜脈置放,結束後只有一個腿部較大的針孔。回家不需要照顧傷口  ,也沒有電線在靜脈裏長期導致血管方面,或是傷口照顧的併發症,提供以上病況的病人另一種比較安全的選擇。但是置放過程當中需要的靜脈管鞘比較粗,直徑大約是一般心導管管鞘的三倍以上。在經濟狀況允許之下,最好是使用血管縫合器(圖4. 自費約台幣14000元),有效止血,降低如鼠蹊部血腫的併發症。


圖3. 


圖4. 


    有一部分的病人,並不希望胸壁前有植入物,也不希望有囊袋相關併發症的可能,比如體型瘦弱胸壁比較薄,比如過往曾經有傷口感染病史。也有女性病人顧慮到外型美觀的問題,或是如陳太太希望能繼續打網球和高爾夫球的人。這兩項運動都需要上臂快速及大幅度揮動,一定會牽扯到前胸壁肌肉。如果因為上述的理由,而希望放無導線心律調節器,健保沒有給付,就需要自費。目前這類心律調節器過往是放在右心室的選項,電池電量大約10-12年。相較傳統傳統心律調節器,無導綫心律調節器不會有以上的導線和囊袋相關併發症,其他比如心包膜積血填塞,股靜脈穿刺血腫,導線/裝置移位.....等,加總起來都小於3%。併發症方面明顯少於傳統心律調節器。

    

    從2023年起,歐美開始研發放在右心房的無導線心律調節器。但是如果右心房和右心室同時放兩個的話(雙腔無導線心律調節器),之間沒有導線連結,兩個獨立裝置如何進行即時的通訊?現在右心房和右心室的無導綫心律調節器可以特別的 i2i (Implant-to-Implant) 通訊技術聯絡,病人在不同姿勢(坐、臥、站、走)及心率大於每分鐘100下的情況,可以達到95%以上的心房心室同步。(傳統心律調節器一定是100%, 因為雙導線直接固定在心房及心室上,(圖5.)


圖5. 


無導綫心律調節器仍有需額外考量之處

   不符合健保給付條件的病人,必須完全自費。只有單一右心室或右心房起搏功能的自費約37萬,可以監測右心房電氣活動並能配合右心室起博(房室阻斷的病人特別需要)的自費約43萬。如果因為病情需要,想要在心房心室各放一個無導線心律調節器,也就是總共有兩個無導線心律調節器的話,總價約74萬左右。

     如果沒有遇到身體突發其他嚴重病況,傳統的心律調節器電池電線大約有15年以上的壽命。由於解剖結構限制,無導線心律調節器電池體積一定要做得比較小,電池容量也相對比較小。右心室或右心房的無導線心律調節器,電池電量大約12年。心房的無導線心律調節器電池體積更小,電池容量也更小。在完全開啟 i2i 通訊的模式下,右心房的無導線心律調節器預估壽命中位數約為 5.3 年,而右心室為 9.9 年 。也就是心房的無導線心律調節器將先於心室裝置耗盡電量。針對房室阻斷不太嚴重的病人,也有另一種優化模式- 關閉逐次心跳的 i2i 通訊。心房裝置獨立進行刺激,心室裝置僅在少數情況下(如發生暫時性 AV 阻滯)進行備用刺激。這一策略可將心房裝置的預估壽命延長至 10 年以上(增加約 70-90%)。但是對於完全房室阻斷的病人,放雙腔無導線心律調節器,一定要完全開啟 i2i 通訊,屆時只能使用5年。如果病人相對年輕,有關電池壽命問題,必須和醫生好好討論,甚至乾脆放傳統的雙導線調節器。
     
    如果10年之後電池耗盡怎麼辦?因為無導線心律調節器體積小,可再放另外一個。一般右心室應該可以容得下2個到3個。但是右心房的體積更小,恐怕無法容下第2個無導線心律調節器。台灣今年開放通過上市的右心房的無導線心律調節器,是可以在電池耗盡之後旋轉拿出來的。


2026年7月更新
  
   2026年7月1日起,右心房的無導線心律調節器也納入健保給付了!對於病竇症候群,也就是右心房的竇房結功能出問題的病人,難以找到血管路徑的話(同樣以上五個條件),健保就會給付。不過有時候右心房的竇房結功能出問題,右心房右心室之間的房室結也可能會有問題。某些文獻甚至有高達18 %的比例。如果房室結也產生問題,只有一個右心房的無導線心律調節器,起搏訊號是無法傳到心室的(圖6.)。所以建議必須同時檢查房室結功能,比如進導管室進行電生理學檢查,或是必須要有心理準備,未來有可能要多放一個右心室的無導線心律調節器,或是轉為傳統雙導線心律調節器的準備。


圖6.


後記
     
     陳太太因為病況相對單純,只有右心房竇房結功能退化。她喜歡運動又顧及美觀,決定自費裝置右心房的無導線心律調節器。先在左心房心耳處,打顯影劑將右心房心耳處定位清楚(如圖7.)。無導線心律調節器一次就到位,所有測試的功能都十分好(如圖8.)。不到一個小時就結束了。之後就沒有突然間無力暈倒的情形,終於敢放心出門打球跳舞了。


圖7.


圖8.





參考資料
https://wd.vghtpe.gov.tw/cv/files/%E5%BF%83%E6%90%8F%E9%81%8E%E7%B7%A9.pdf
https://www1.cgmh.org.tw/intr/intr4/c8170/cardiology/edu-show.asp?id=66
https://medium.com/hspectrum/%E5%BF%83%E5%BE%8B%E4%B8%8D%E6%95%B4%E8%A8%BA%E6%96%B7%E6%AA%A2%E5%87%BA%E7%8E%87%E6%8F%90%E9%AB%983-5%E5%80%8D-%E6%BA%96%E8%A8%8A%E7%94%9F%E9%86%AB%E4%BA%9E%E6%B4%B2%E7%AC%AC%E4%B8%80-%E9%A0%98%E5%85%88%E5%85%A8%E7%90%83-8c229aa3886c
https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehaf119
https://global.medtronic.com/.../pacemakers/our/micra.html
https://doi.org/10.1161/CIRCEP.124.013619
https://www.mdpi.com/2077-0383/14/6/2058
https://health.ltn.com.tw/article/paper/1450239 
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25753690/
https://www.youtube.com/watch?v=RIqGE9ObeoE

2026年7月12日 星期日

畢其功於一役!同時電燒和左心耳封堵! ( 上)


      

     67歲的陳女士,因為有持續性的心房撲動和心房顫動,還有糖尿病。過去一年來接受抗心律不整藥物控制心跳,和抗凝血劑預防中風。但最近症狀越來越嚴重,稍微走路就會心悸,喘,甚至頭暈無力。想要來接受電燒,但是在預定電燒前一週臉色發白,全身無力。經住院診斷為上消化道出血,血紅素從以往的11掉到8。胃鏡發現: 居然是10年前的消化道手術縫合疤痕的出血!

   

    顯然陳女士吃抗凝血劑會出血,但又必須預防中風。心房顫動的病人,如果因為出血的副作用,而無法服用抗凝血劑,最好能接受左心耳封堵器置放,才能達到預防中風的效果。這下問題來了:又要電燒,又要放左心耳封堵器,一位病患可以兩個術式都做嗎?

 


先說結論-可以!有效降低出血

   

   OPTION試驗,是於2025年發表於『新英格蘭醫學期刊』(New England Journal of Medicine, NEJM),是全世界第一個大型隨機對照試驗,納入1,600位病患,比較接受『心房顫動電燒術後+左心耳封堵術』與『心房顫動電燒術後+口服抗凝血劑』口服抗凝血劑的療效與安全性。左心耳封堵術患者在術後為先使用雙重抗血栓治療(抗凝血劑加aspirin),在術後90天改為單一抗血小板治療。


   中風與全身性栓塞方面,在36個月的追蹤期間,左心耳封堵術在複合終點(死亡、中風或全身性栓塞)方面不輸給口服抗凝血劑( 5.3% vs 5.8%,P<0.001達非劣性標準)。對於缺血性中風各別是1.2%和1.3%發生率,而出血性中風各是0.4%發生率,統計上沒有差異。出血事件方面, 左心耳封堵器明顯優於口服抗凝血劑,能有效降低出血風險降低56%(8.5% vs 18.1%,P<0.001達優越性標準)。



兩個術式一起做?還是分開兩次做?


    OPTION試驗的重要次分析,於2025年發表於『Heart Rhythm』期刊,直接比較同時進行(同日內完成,n=654,完成左心耳封堵術311個)與分次進行(間隔90-180天,n=946,完成左心耳封堵術447個)兩種策略。無論採用同時或分次策略,左心耳封堵術與口服抗凝血劑在複合終點(死亡、中風或全身性栓塞)的療效相似。

    

    出血併發症方面,兩種時機策略皆顯示左心耳封堵術相較於口服抗凝血劑有較少出血事件,無論手術是同時或分開進行,此益處皆一致。


    手術安全性方面:關鍵發現是,在電燒手術中同時加入左心耳封堵術並未增加手術併發症。同時手術組的急性安全事件發生率低且與口服抗凝血劑組相似(2.1% vs 2.8%, 口服抗凝血劑組還多一點點),所以同時進行兩項手術,是可行的。


   實務上,兩個術式一起做,是單次麻醉,而非兩次分開的手術,減少重複麻醉,重複心房穿刺,重複鼠蹊部血管穿刺的併發症,也減少住院次數和整體手術併發症,減少兩次手術的累積輻射暴露。而且,對於吃抗凝血劑產生出血併發症的病人,兩個術式一起做完,可以馬上停止抗凝血劑。



和左心耳封堵一起做,是要用傳統電燒還是電脈衝(PFA)比較好?


    做心房顫動電燒經常導致左心耳組織水腫,電燒結束之後,如果左心耳消腫,可能就會導致原本的裝置尺寸相對變小,而與左心耳周圍組織無法密合。一但裝置和左心耳不密合,有血流滲透,有滲透就有可能有血塊產生,血塊掉落下來跑到腦部就會產生中風(圖1.)。





    

    所以如果左心耳封堵和心房顫動電燒一起做,哪一種電燒能量導致的裝置周圍血流滲透會比較少?在2026年的研究顯示電脈衝(PFA)相較於傳統電燒術(RFA)具有顯著優勢,在45天時的裝置周圍滲漏率:


   電脈衝電燒 + 左心耳封堵:5.1% 

   傳統電燒 + 左心耳封堵:23% (p=0.015)


    另一項研究證實此發現,顯示PFA的整體裝置周圍滲漏發生率為8.9%,而RFA為24.4%(p=0.048),儘管臨床相關的>3mm滲漏罕見且兩組相當(0% vs 4.4%)。


   為何有這種差異?可能是傳統電燒(RFA)在左心耳組織區引起較大的組織水腫,消腫之後,左心耳封堵器和左心耳之間就會產生間隙。電脈衝電燒(PFA)產生較少的組織損傷與水腫,鄉種後沒有太大的間隙,形成更持久的密封。(圖2.)






   而電脈衝場電燒更能顯著縮短手術時間,2026年的研究顯示, 平均手術時間是


電脈衝電燒 + 左心耳封堵:67-86分鐘

傳統電燒 + 左心耳封堵:100-115分鐘 平均手術時間(p<0.001)


    在一項針對長期持續性心房顫動患者接受廣泛電燒(肺靜脈、後壁及左心耳電氣隔離)加上左心耳封堵術的傾向分數配對研究中,在12個月時的心律不整復發率

    

    電脈衝電燒 + 左心耳封堵:22.2% 

    傳統電燒 + 左心耳封堵:40.0% 在12個月時的心律不整復發率(p=0.069,log-rank p=0.093)

    

    雖然此差異未達統計顯著性,數據仍然趨向電脈衝電燒的心律不整復發律較少。



病人的決定   


   經過這一番解釋之後,陳女士決定接受決定同時施作電脈衝電燒及左心耳封堵,並且決定使用心臟內超音波能更增加精確度和穩定性。手術過程很順利。現在已經停用抗凝血劑,能夠快快樂樂的運動生活。至於手術過程如何?且待下回分解。






    





    



N Engl J Med 2025;392:1277-1287


Heart Rhythm. 2025 Oct;22(10):2585-2594.


Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 2026; 37:768–776


https://www.heartrhythmjournal.com/article/S1547-5271(26)02268-X/abstract